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Spezielle Anforderungen bei Versuchen mit Kindern

Grundsätzlich müssen alle Versuche an Kindern die Anforderungen von Art. 55 des Heilmittelgesetzes (HMG) erfüllen. Dies gilt sinngemäss auch für Versuche, die nicht dem HMG unterstehen.

Art. 55 HMG, Klinische Versuche an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen:

1. Klinische Versuche mit Heilmitteln an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen

Personen dürfen nur durchgeführt werden, wenn:

a. mit dem Versuch an mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleichbaren

Erkenntnisse erzielt werden können;

b. die gesetzlichen Vertreterinnen und Vertreter der Versuchspersonen aufgeklärt

worden sind und ihre Zustimmung erteilt haben;

c. die urteilsfähigen, aber unmündigen oder entmündigten Personen eingewilligt

haben;

d. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich urteilsunfähige

Personen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden.

2. Klinische Versuche, die den Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen,

dürfen ausnahmsweise an unmündigen, entmündigten oder an urteilsunfähigen

Personen durchgeführt werden, wenn zudem:

a. die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Versuchspersonen

wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen;

b. die Risiken und Unannehmlichkeiten, welche die Versuchspersonen auf sich nehmen müssen, geringfügig sind.

Die schriftliche Information über den Versuch und die Einwilligungserklärung müssen sich an die Eltern/Erziehungsberechtigten und wo zutreffend an Jugendliche über 16 Jahre richten. In der Regel unterschreiben beide Eltern die Einwilligungserklärung.

Kinder im Primarschulalter sind mündlich aufzuklären. Das Aufklärungsgespräch ist zu dokumentieren (siehe unten).

Für Jugendliche im Oberstufenalter (bis 16 Jahre) ist neben dem Aufklärungsgespräch eine dem Verständnis dieser Altersgruppe angepasste schriftliche Patienteninformation abzugeben. Diese Jugendlichen unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Jugendliche über 16 Jahre erhalten neben der mündlichen Aufklärung dieselbe schriftliche Information wie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten. Diese Jugendlichen unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Abweichungen von diesen Anforderungen sind im Gesuch an die Ethikkommission zu begründen.

Verantwortlich für den Inhalt

Ethikkommission des Kantons St.Gallen