Hinweise zum vereinfachten Verfahren bei Multizenter-Studien
1. Vereinfachtes Verfahren für Multizenter-Versuche, die dem Heilmittelgesetz unterstehen
Gemäss Art. 10 Ziffer 3 der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) ist ein vereinfachtes Verfahren möglich, wenn der Prüfer am ersten Versuchsort die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission in einem ordentlichen Verfahren erhalten hat. Dies gilt selbstverständlich nur für die Voten schweizerischer Ethikkommissionen.
Wünscht ein Prüfarzt ein vereinfachtes Verfahren, ist folgendes zu beachten:
Es ist zweckmässig, wenn der Antragsteller in einem separaten Begleitschreiben ausdrücklich ein vereinfachtes Verfahren verlangt.
Dem Gesuch ist die vollständige Korrespondenz mit der erstbeurteilenden Ethikkommission beizulegen. Dazu gehört auch die von dieser Kommission genehmigte Patienteninformation und Einverständniserklärung. Es muss nachvollziehbar sein, welche Version letztendlich genehmigt wurde (Versionsdatum). Die Ethikkommission des Kantons St. Gallen will wissen, welche Einwände und Auflagen die erstbeur-teilende Kommission initial gemacht hat.
Dabei genügt es, wenn die geforderten Unterlagen in 1-facher Ausführung und auf CD (1x) eingereicht werden. Selbstverständlich ist ein vereinfachtes Verfahren nicht möglich, wenn die Erstbeurteilung durch eine andere kantonale Ethikkommission noch pendent ist.
Der Präsident der Ethikkommission St. Gallen behält sich ausdrücklich das Recht vor, ein ordentliches Verfahren durchzuführen. Wird ein ordentliches Verfahren durchgeführt, fordert der Präsident die erforderliche Zahl der Dokumente für ein ordentliches Verfahren nach. Diese müssen bis zum Abgabetermin für die nächste Sitzung im Sekretariat der EK eintreffen.
2. Vereinfachtes Verfahren für Gesuche, die nicht dem Heilmittelgesetz unterstehen
Es gelten sinngemäss dieselben Regeln wie für Gesuche, die dem Heilmittelgesetz unterstehen.
Zusätzlich ist ein vereinfachtes Verfahren möglich, bei Versuchen, die keine Intervention enthalten, also zum Beispiel reine Fragebogenaktionen, Masterarbeiten oder Dissertationen. Hier entscheidet der Präsident der Ethikkommission im Einzelfall ob ein vereinfachtes Verfahren in Frage kommt.
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