Gesuche, die nicht dem Heilmittelgesetz unterstehen
Gesuche für Klinische Versuche, die nicht dem Heilmittelgesetz unterstehen (z.B. Pflegeforschung, epidemiologische oder Qualitätssicherungsstudien, physiologische oder nicht-medikamentöse psychiatrische Studien etc.)
Für die Bearbeitung eines Gesuchs zu einer Studienbewilligung benötigt die Ethikkommission folgende Unterlagen:
Wichtige Vorlagen und Informationen finden Sie bei www.swissethics.ch neues Fenster. Diese Vorlagen sind verbindlich.
Alle Unterlagen elektronisch an das Sekretariat senden: sekretariat.eksg@kssg.ch und als CD (1x). Das Basisformular nicht im PDF-Format (es muss bei elektronischer Einreichung nicht unterschrieben sein).
Unterlagen zusätzlich in Papierform:
- 3 Basisformulare: 1 unterzeichnetes Original, 2 Kopien ebenfalls unterzeichnet
Das Formular soll nach dem Titel einen Vermerk über die Art der Studie enthalten. Als Hauptprüfer (Prüfarzt) muss eine Person angegeben werden, die das Forschungsprojekt im Kanton St. Gallen durchführt. Nur dann ist die Ethikkommission des Kantons St. Gallen zur Beurteilung zuständig.
- 3 Protokolle des Forschungsprojektes
- 3 Zusammenfassungen des Studienprotokolls in allgemein verständlicher Sprache
- 3 Patienteninformationen und 3 Einverständniserklärungen (mit Logo der Klinik und Name des Sponsors unterhalb des Titels)
- 3 CRF’s
- 3 Fragebögen (falls solche in der Studie verwendet werden)
- 2 Versicherungsnachweise. Falls ein Versicherungsnachweis nicht als notwendig erachtet wird, bitte in der Kurzfassung der Projektbeschreibung kurz begründen.
- 2 Bestätigungen des Sponsors bezüglich Schadensdeckung
- 1 CV mit Nachweis, dass die Prüferin oder der Prüfer über die erforderliche Ausbildung der Erfahrung in der Guten Praxis der klinischen Versuche (GCP) verfügt
- 1 Liste der Mitarbeiter
- 1 Vertrag (Prüfer/Sponsor/CRO)
Bei reinen Registerstudien ist eine ausführliche Darstellung des Datenbankmanagements erforderlich.
Wichtig: Die Unterlagen müssen spätestens am Eingabetermin (siehe Sitzungsdaten neues Fenster) vor der Sitzung eingereicht werden. Bitte versehen Sie alle Dokumente mit einer Fusszeile "Versionsnummer und Datum".
Bitte heften Sie die einzelnen Unterlagen (Bostitch).
Verantwortlich für den Inhalt
Ethikkommission des Kantons St.Gallen
| Kantonsspital St.Gallen / Flurhof 7 | |
| Adresse: | Rorschacherstrasse 95 |
| PLZ/Ort: | 9007 St.Gallen |
| Telefon/Fax: | 071 494 24 92 / 071 494 63 44 |
