Gesuche, die dem Heilmittelgesetz unterstehen

Bei Gesuchen, die dem Heilmittelgesetz unterstehen, handelt es sich um Klinische Versuche mit Heilmitteln und Medizinprodukten. Die Gesuchsteller werden darauf hingewiesen, dass medizinische Versuche den Vorschriften nach Art. 53 bis 57 HMG unterstehen und in der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (Vklin) geregelt sind.

Diese Texte sind im Internet abrufbar unter www.admin.ch/ch/d/sr/sr.html neues Fenster . VKlin 812.214.2, HMG 812.21.

Die Leitlinie der Guten klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-GCP-Leitlinie) finden Sie unter: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf neues Fenster. Die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (Vklin) schreibt die Beachtung dieser Leitlinie (Art. 4) vor.

Für die Bearbeitung eines Gesuchs zu einer Studienbewilligung benötigt die Ethikkommission folgende Unterlagen:

Notwendige Vorlagen und Informationen finden Sie bei www.swissethics.ch neues Fenster. Diese Vorlagen sind verbindlich.

Alle Unterlagen elektronisch an das Sekretariat senden: sekretariat.eksg@kssg.ch und als CD (1x). Das Basisformular nicht im PDF-Format (es muss bei elektronischer Einreichung nicht unterschrieben sein).

Unterlagen zusätzlich in Papierform:

3 Basisformulare, 1 unterzeichnetes Original, 2 Kopien ebenfalls unterzeichnet
3 Studienprotokolle/Amendments
3 Zusammenfassungen des Studienprotokolls in allgemein verständlicher Sprache
2 Investigator's Brochures
3 Fachinformationen aus dem Arzneimittelkompendium für alle Medikamente, die geprüft werden und in der Schweiz bereits zugelassen sind. Wird ein Medikament für eine in der Schweiz bereits zugelassene Indikation geprüft, kann auf die Investigator's Brochure verzichtet werden.
3 Patienteninformationen (mit Logo der Klinik und Name des Sponsors unterhalb des Titels) und 3 Einverständniserklärungen
2 Versicherungsbestätigungen
2 Bestätigungen des Sponsors bezüglich Schadensdeckung
3 CRF‘s
je 3 Fragebögen (falls solche in der Studie verwendet werden)
3 Inserate/Flyer (falls solche in der Studie verwendet werden)
1 CV mit Nachweis, dass der Prüfer über die erforderliche Ausbildung der Erfahrung in der Guten Praxis der klinischen Versuche (GCP) verfügt.
1 Liste der Mitarbeiter
1 Vertrag (Prüfer/Sponsor/CRO)
Anderes (falls vorhanden)

Wichtig: Die Unterlagen müssen spätestens am Eingabetermin (siehe Sitzungsdaten neues Fenster) vor der Sitzung eingereicht werden. Bitte versehen Sie alle Dokumente mit einer Fusszeile "Versionsnummer und Datum".

Bitte heften Sie die einzelnen Unterlagen (Bostitch).

Verantwortlich für den Inhalt

Ethikkommission des Kantons St.Gallen