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Die wichtigsten Neuerungen zum HFG

  • Die Forscher sind gesetzlich verpflichtet, vor Studienbeginn ihre bewilligten klinischen Versuche in einem öffentlichen Register (von der WHO anerkanntes Primärregister) und im Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP) des Bundes zu veröffentlichen.

  • Die bewilligungspflichtigen Forschungsprojekte sind neu einer Risikoeinstufung zu unterziehen. Für die Risikoeinstufung von klinischen Versuchen stellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ein Hilfsinstrument (Wizard) zur Verfügung.

  • Multizentrische Studien, die in mehreren Kantonen resp. Prüfzentren durchgeführt werden, müssen nicht von jeder KEK vollumfänglich begutachtet und genehmigt werden. Die Leit-EK übernimmt die Verantwortung für sämtliche studienrelevanten Angelegenheiten und fällt die Entscheide für alle beteiligten Prüfzentren (swissethics).

  • Die jeweilige Prüfbereiche von Swissmedic und der Ethikkommissionen wurden klar getrennt. Die neue Aufgabenteilung sieht vor, dass sich Swissmedic auf die Prüfung der für die Sicherheit und Qualität der eingesetzten Heilmittel bezogenen Aspekte beschränkt. Alle übrigen Prüfkriterien wurden den Ethikkommissionen zugewiesen. Entsprechend können klinische Studien mit Heilmitteln (Kategorie B und C), die sowohl von der Ethikkommission als auch von Swissmedic bewilligt werden müssen, gleichzeitig eingereicht und damit die beiden Bewilligungsverfahren parallel durchgeführt werden.

  • Wer einen klinischen Versuch gemäss KlinV als Prüfperson leiten möchte, benötigt eine hinreichende Ausbildung in «Good Clinical Practice» (†GCP).